2022 жылғы 21 ақпанда жарияланған |Ник Пол Тейлор
Еуропалық Комиссияның Медициналық құрылғыларды үйлестіру тобының (MDCG) екі жаңа нұсқаулық құжаты жаңа medtech ережелерін қолдану туралы қосымша ақпарат беруге бағытталған.
Біріншіден, ең жоғары тәуекел санатындағы D класындағы in vitro диагностикалық (IVD) құрылғыларын тексеру бойынша хабардар етілген органдарға арналған нұсқаулық.Кіріс In Vitro диагностикалық регламенті (IVDR) пациенттерге де, қоғамдық денсаулыққа да жоғары қауіп төндіруі мүмкін сынақтар үшін D сыныбын сақтайды, мысалы, құйылатын қандағы трансмиссивті агенттерді тексеретін өнімдер.Тәуекелдерді ескере отырып, IVDR хабарландырылған органдар мен Еуропалық Одақтың анықтамалық зертханалары (EURL) қатысатын D класындағы IVD үшін күрделірек сәйкестікті бағалау процесін міндеттейді.
Нұсқаулық түсіндіргендей, хабарландырылған органдар D класындағы IVD топтамаларын тексеруі керек.Тексеру хабарландырылған органдардың өндірушілермен де, EURLs де жұмыс істеуін талап етеді.
Өндірушілер өздерінің хабарландырылған органдарымен D класындағы IVD сынақтары туралы есептерді бөлісіп, үлгілерді сынақтан өткізуге қол жетімді етулері керек.Хабарландырылған органдар берілген үлгілердің топтамалық сынамасын орындау үшін EURL ұйымдастыруға жауапты.Пакеттік тестілеуді орындағаннан кейін EURL өз нәтижелерін хабарланған органмен бөліседі.Тексеру қадамының аяқталуы, егер хабарландырылған орган үлгілерді алғаннан кейін 30 күн ішінде ақаулықты белгілемесе, өндірушіні құрылғыны нарыққа шығаруға рұқсат береді.
Нұсқаулық сондай-ақ хабарландырылған органдардың бұл жауапкершіліктерді қалай орындай алатыны туралы кеңес береді.Хабарландырылған органдарға тексеру процесі үшін құжатталған процедуралар, құрылғының барлық маңызды параметрлерін қамтитын сынақ жоспары және үлгі логистикасы туралы өндірушімен келісім қажет.
MDGC хабарландырылған органдарға сыналатын үлгілер, сынақ жиілігі және пайдаланылатын сынақ платформасы сияқты ақпаратты қамтитын EURL бекіткен сынақ жоспарын қосуға кеңес береді.Келісім сондай-ақ өндірушілердің үлгілерді өздерінің хабардар етілген органдарына немесе EURL-ге қалай алатыны туралы логистиканы қарастыруы керек.Өндірушілер үлгілерді тікелей EURL-ге жіберетін болса және пакетті тексеруге әсер етуі мүмкін өзгерістер енгізетін болса, хабардар етілген органдарға хабарлауы керек.
Нұсқаулық сондай-ақ хабарландырылған орган мен EURL арасындағы жазбаша келісім-шартты қарастырады.Тағы да, MDGC хабарландырылған орган келісімге сынақ жоспарын қосады деп күтеді.EURL-ге арнайы келісім-шарт талаптары зертхананың төлемдерін және сынау мен нәтижелерді хабарлаудың болжалды мерзімін қамтиды.Максималды уақыт аралығы - 30 күн.
Бұрынғы құрылғыны қадағалау
D класы IVD құжатын шығарғаннан кейін бір күн өткен соң MDCG ЕО нарығында 2024 жылдың мамыр айына дейін тұруына рұқсат етілген, Белсенді имплантацияланатын медициналық құрылғылар туралы директиваға (AIMDD) немесе Медициналық құрылғыларға қатысты директиваға (MDD) сәйкес берілген жарамды сертификаттары бар ескі құрылғыларды қадағалау бойынша нұсқаулықты жариялады. .
Нұсқаулық Медициналық құрылғыны реттеу (MDR) көтерген сұрақты қарастырады.MDR бойынша ескі құрылғылар ЕО нарығында 2024 жылға дейін қала алады, егер олар ескі директиваларға сәйкес келсе және елеулі өзгерістерге ұшырамаса.Дегенмен, MDR сонымен қатар нарықтан кейінгі қадағалау, нарықты қадағалау, қырағылық және экономикалық операторларды тіркеу бойынша ережелердің талаптарына сәйкес келетін ескі құрылғыларды талап етеді.Осыны ескере отырып, хабардар етілген органдар ескі құрылғылардың сапа менеджменті жүйелерін қадағалауды қалай жүргізуі керек?
MDCG басшылығы хабарландырылған органдарға олардың қадағалау қызметі аясында жаңа талаптарды ескеруді тапсыра отырып, бұл сұраққа жауап береді.Іс жүзінде бұл MDCG хабарландырылған органдардың сапа менеджменті жүйесінің құжаттамасын қарап шығуын, өндірушінің MDR сәйкес түзетулер енгізгенін тексеруін, содан кейін аудит бағдарламасын анықтау үшін бағалау нәтижесін пайдалануын қалайды дегенді білдіреді.
Ескі құрылғыларға белгілі бір MDR талаптары ғана қолданылатындықтан, «хабарландырылған органдар орындайтын аудиторлық іс-шаралар жаңа ережелерге назар аудара отырып, алдыңғы қадағалау әрекеттерінің жалғасы болуы керек», - делінген нұсқаулықта.Өндірушілер «сапа менеджменті жүйесінің тиісті түрде бейімделгенін және MDD немесе AIMDD бойынша берілген сертификат(тар)ға сәйкес келетінін тексере алатындай етіп, Қауіпсіздікті кезеңді жаңарту есептерін және нарықтық бақылау жоспарлары мен есептерін хабардар етілген органдарға қолжетімді ету керек. »
Нұсқаулықтың қалған бөлігі өндірушілердің MDR процесінде орналасқан жеріне байланысты хабарландырылған органдар кездесуі мүмкін сценарийлерді сипаттайды.MDCG-дің қадағалауға қалай жақындауға болатыны туралы кеңесі, мысалы, өндірушінің 2024 жылға қарай өз құрылғысын нарықтан алып тастайтынына немесе MDR бойынша басқа хабарландырылған органмен сертификатталғанына байланысты ерекшеленеді.
Хабарлама уақыты: 11 наурыз 2022 ж